Ein Gerät zur Brustuntersuchung, von null aufgebaut
Brustkrebs ist deutlich besser behandelbar, wenn er früh erkannt wird, doch viele Frauen haben nur begrenzten Zugang zu regelmäßigen Untersuchungen. D3S Healthcare, ein Health-Tech-Unternehmen aus Ahmedabad, will die frühe Brustuntersuchung mit nichtinvasiven Geräten, KI-gestützter Auswertung und digitalen Berichten zugänglicher und erschwinglicher machen.
Das Gerät BR-Scan musste von Grund auf entwickelt werden: geschützt, konstruiert, gefertigt, zertifiziert und von Software begleitet.
CADLETE Designs übernahm diese Rolle als offizieller F&E-Partner von D3S und ist zugleich am Unternehmen beteiligt.
Das Ziel
Eine vollständige, marktreife Lösung für die medizinische Untersuchung, der Ärzte vertrauen und die sie im Alltag nutzen, mit zuverlässiger Hardware, konformer Fertigung und intelligenter Software in einem Produkt.
Hardware, Software und Regulierung zugleich
Ein Medizinprodukt ist erst fertig, wenn Elektronik, Gehäuse, Software, Unterlagen und Fertigung funktionieren und zueinander passen.
Ein Medizinprodukt von null
Jeder Teil des Produkts, vom Konzept über die Elektronik bis zur Software, musste neu geschaffen werden.
Bedienbarkeit für Ärzte
Das Gerät brauchte ein Gehäuse, das bei der Untersuchung angenehm und einfach zu handhaben ist.
Regulatorische Anforderungen
Medizinprodukte müssen strenge Normen erfüllen, deshalb waren Zertifizierungen wie CDSCO und ISO 13485 samt Dokumentation unverzichtbar.
Ein vernetztes System in Serie
Gerät, Firmware und KI-gestützte Berichtssoftware mussten als ein System arbeiten, und das Produkt musste in eine gleichbleibende Serienfertigung gehen.
Vom Patent zur zertifizierten Serienfertigung
Sechs Schritte, gezeigt mit den echten Leiterplatten, Werkzeugen, Gehäusen und Verpackungen aus diesem Projekt.
Schritt 01 · Patent, Konzepte und Marktforschung
Eine geschützte Idee, geprägt von echtem Bedarf
Wir unterstützten den Kunden bei der Patentanmeldung und entwickelten mehrere Produktkonzepte.
Marktumfragen und eine Marktstudie richteten das Produkt am echten Bedarf aus, bevor die Entwicklung begann.
- Patentunterstützung
- Konzeptentwicklung
- Marktforschung
Schritt 02 · Elektronikentwicklung
Die komplette Elektronik: Hardware und Firmware
Wir übernahmen die gesamte Elektronikentwicklung, Hardware wie Firmware.
Die Leiterplatte zieht sich durch das ganze Handgerät, mit dem LED-Kopf an einem Ende, einem kleinen Display und dem Akku.
- Elektronikentwicklung
- Hardware
- Firmware
Die Leiterplatte in Betrieb im offenen Gehäuse. 
Bestückte Leiterplatten. Schritt 03 · Gehäusekonstruktion
Ein Gehäuse für die Hand
Wir entwarfen ein benutzerfreundliches Gehäuse, das bei der Untersuchung angenehm und einfach zu handhaben ist.
Das Gehäuse wurde fertigungsgerecht (DFM) für den Spritzguss ausgelegt.
- Gehäusekonstruktion
- Industriedesign
- DFM
BR-Scan Gehäuse. Schritt 04 · Spritzguss und Serienfertigung
Werkzeuge gefräst, Gehäuse gespritzt, Produkt in Serie
Mit dem spritzgussgerechten Gehäuse ging das Produkt in die Serienfertigung.
Die Fotos zeigen ein Werkzeug für das Gehäuse und daraus gespritzte Gehäuseschalen.
- Spritzgussgerechte Konstruktion
- Spritzguss
- Serienfertigung
Ein Werkzeug für das Gehäuse. 
Spritzgegossene Gehäuseschalen. Schritt 05 · Zertifizierung und Verpackung
Zertifiziert, dokumentiert und verpackt
Wir unterstützten D3S beim Erlangen der nötigen Zertifizierungen, darunter CDSCO und ISO 13485, und übernahmen die zugehörige Dokumentation.
Außerdem gestalteten wir eine auffällige Verpackung, damit das Gerät als fertiges Produkt bei den Ärzten ankommt.
- CDSCO
- ISO 13485
- Verpackungsdesign
Fertige BR-Scan Geräte. 
Die Verpackung. Schritt 06 · Software und KI
Software für Berichte und KI-gestützte Erkennung
CADLETE entwickelte die durchgängige Software für Untersuchungsberichte und die KI-gestützte Brustkrebserkennung.
Gerät, Firmware und Software arbeiten als ein vernetztes System. Das hier gezeigte Set kombiniert das Gerät mit einem Tablet.
- Softwareentwicklung
- KI-gestützte Auswertung
- Digitale Berichte
Das BR-Scan Set im Tragekoffer.
Heute bei Ärzten in ganz Indien im Einsatz
BR-Scan ging von der Patentanmeldung zum zertifizierten Seriengerät mit eigener Software und wird heute von vielen Ärzten in ganz Indien erfolgreich eingesetzt.
Was wir geliefert haben
- Unterstützung bei der Patentanmeldung
- Mehrere Konzepte und ein durch Marktforschung definiertes Produkt
- Die komplette Elektronik, Hardware und Firmware
- Ein benutzerfreundliches, spritzgussgerechtes Gehäuse
- Das Produkt in Serienfertigung
- Zertifizierungen wie CDSCO und ISO 13485 begleitet, Dokumentation übernommen
- Verpackung und durchgängige Software für Untersuchung und KI
- BR-Scan heute bei vielen Ärzten in ganz Indien erfolgreich im Einsatz
Leistungen in diesem Projekt
- Medizinprodukt-Entwicklung
- Produktdesign
- Industriedesign
- Patentunterstützung
- Marktforschung
- Elektronikentwicklung
- Hardware- und Firmware-Entwicklung
- Gehäusekonstruktion
- Spritzgussgerechte Konstruktion
- Serienfertigung
- Unterstützung bei CDSCO und ISO 13485
- Verpackungsdesign
- Software- und KI-Entwicklung
Fragen zu diesem Projekt
Was braucht es, um ein Medizinprodukt von Grund auf zu entwickeln?
Weit mehr als das Gerät selbst. BR-Scan brauchte Patentunterstützung, Konzepte und Marktforschung, Elektronik und Firmware, ein Gehäuse, spritzgussgerechte Konstruktion, Serienfertigung, Unterstützung bei Zertifizierung und Dokumentation, Verpackung und Software. CADLETE übernahm alles als ein Team.
Was sind CDSCO und ISO 13485?
CDSCO, die Central Drugs Standard Control Organisation, ist Indiens nationale Aufsichtsbehörde für Medizinprodukte. ISO 13485 ist die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in Entwicklung und Fertigung von Medizinprodukten. CADLETE unterstützte D3S bei beiden und übernahm die zugehörige Dokumentation.
Kann CADLETE Software und KI für ein Medizinprodukt entwickeln?
Ja. Für BR-Scan entwickelte CADLETE die durchgängige Software für Untersuchungsberichte und KI-gestützte Brustkrebserkennung, zusätzlich zu Elektronik, Firmware und Gehäuse.
Kann ein Entwicklungsdienstleister auch F&E-Partner sein?
Ja. CADLETE ist offizieller F&E-Partner von D3S Healthcare und am Unternehmen beteiligt und hat BR-Scan in dieser Rolle von Grund auf entwickelt.
Wie wird das Gehäuse eines medizinischen Handgeräts gefertigt?
Das Gehäuse von BR-Scan wurde fertigungsgerecht für den Spritzguss konstruiert, Werkzeuge wurden gebaut, und die Gehäuse werden in Serie gespritzt. Wer von Anfang an für das Verfahren konstruiert, kommt vom Prototyp zur gleichbleibenden Serienfertigung.
Bleibt meine Produktidee vertraulich?
Ja. CADLETE unterschreibt eine Geheimhaltungsvereinbarung, bevor technische Informationen ausgetauscht werden, damit Ihre Konstruktionsdaten und Ihr geistiges Eigentum bei Ihnen bleiben.
